国家药监局：疫苗监管问答

　　新华社北京7月25日电 为贯彻落实习近平总书记、李克强总理关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产狂犬病疫苗案件的重要指示批示精神，7月23日国务院调查组赶赴吉林，开展长春长生违法违规生产狂犬病疫苗案件调查工作。

　　7月24日，国务院调查组组长、市场监管总局党组书记、副局长毕井泉主持召开调查组第一次全体会议，传达学习习近平总书记、李克强总理等中央领导同志重要指示批示精神，要求调查组深入学习领会习近平总书记重要指示精神，坚决贯彻落实李克强总理重要批示要求，牢固树立以人民为中心的发展思想，提高政治站位，增强“四个意识”，贯彻落实“四个最严”要求，切实做好案件调查、违法惩处及后续处置工作，坚决守住安全底线，维护社会安全稳定大局。

　　会议要求，要重点围绕七个方面开展工作。一是彻查涉案企业违法违规行为，全面查清违法违规事实和涉案疫苗流向，做好调查取证工作；二是依法严惩违法犯罪行为，严肃查处涉案企业，对直接责任人等涉案人员要依法严惩；三是对公职人员履职尽责进行调查，发现失职渎职行为的要严肃问责；四是科学开展风险评估，研究提出分类处理救济措施；五是要妥善处理涉案企业后续工作；六是要回应社会关切，及时公布案件调查进展情况，普及疫苗安全科学知识；七是要研究改革完善疫苗管理体制的工作举措，建立健全保障疫苗质量安全的长效机制。根据工作需要，调查组下设案件调查组、监管责任组、综合组和专家组等工作组。

　　调查组听取了吉林省人民政府、药监局检查组的工作汇报，中央纪委国家监委、公安部、国家卫生健康委、证监会通报了前期工作开展情况。国务院调查组全体成员和吉林省有关领导参加会议。

　　据悉，国家药监局正抓紧组织全国监管力量对全部疫苗生产企业进行全流程全链条检查，切实保障人民群众健康。

　　新华社北京7月25日电(记者齐中熙赵文君)针对疫苗监管有关问题，国家药监局25日接受了新华社、中央广播电视总台的联合采访。

　　问：对长春长生生物公司进行飞行检查发现了哪些问题?采取了什么措施？

　　答：根据举报提供的线索，7月6日-8日，国家药品监督管理局会同吉林省食品药品监督管理局对长春长生生物科技有限责任公司（以下简称长春长生生物公司）进行飞行检查；7月15日，国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查；7月15日，国家药监局发布《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。

　　初步检查发现，长春长生生物公司编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》（药品GMP）有关规定。国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗，并会同吉林省局对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品得到有效控制。

　　7月22日，国家药监局部署了对全国疫苗生产企业进行全面检查，7月25日起，在2018年年初对全国45家疫苗生产企业全覆盖跟踪检查的基础上，组织全国监管力量，派出检查组对全部疫苗生产企业原辅料、生产、检验、批签发等进行全流程、全链条彻查，保障人民群众用药安全。

　　问：2017年11月3日公布的百白破疫苗效价不合格问题是如何发现的？目前问题疫苗流向和控制情况如何？

　　答：原国家食品药品监督管理总局接到中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）报告，在药品抽样检验中检出长春长生生物公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司（以下简称武汉生物公司）生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。

　　原食药监总局会同原国家卫生计生委立即组织专家研判，向有关省市发出通知，要求各地做好不合格疫苗处置工作。一是责令企业查明流向。经查，长春长生生物公司生产的该批次疫苗共计252600支，全部销往山东省疾病预防控制中心；武汉生物公司生产的该批次疫苗共计400520支，销往重庆市疾病预防控制中心190520支，销往河北省疾病预防控制中心210000支。二是立即停止使用不合格产品。三是责令疫苗生产企业报告2批次不合格疫苗出厂检验结果，对留样重新检验，认真查找效价不合格原因。四是派出调查组对两家企业开展调查，并进行现场生产体系合规性检查。五是抽取两家企业生产的所有在有效期内的百白破疫苗样品进行检验。涉事疫苗已全部封存并由企业完成召回。

　　长春长生生物公司自去年以来一直未恢复百白破疫苗的生产。武汉生物公司整改后，中检院对其连续生产的30批百白破疫苗进行效价测定，结果全部符合规定，结合现场检查，恢复生产。

　　问：我国采取哪些措施保障疫苗产品质量安全？

　　答：我国已经建立起覆盖疫苗“研发—生产—流通—接种”全生命周期的监管体系，拥有比较完备的疫苗监管体制、法规体系和标准管理，建成科学严谨的疫苗注册审批制度，实施与国际先进水平接轨的药品GMP和严格的药品经营质量管理规范，上市疫苗全部实行国家批签发管理，并建立了疫苗接种异常反应监测报告系统。

　　在批签发方面，为确保疫苗等生物制品的安全、有效，在每批产品上市前由药品检验机构进行资料审核、样品检验及签发，这种监督管理是国际上对疫苗等生物制品监管的通行做法，被世界卫生组织列为各国政府对疫苗类生物制品实行监管的关键职能之一。我国自2001年12月开始对百白破、卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、重组乙型肝炎疫苗等5种计划免疫疫苗试行批签发，2006年1月1日起对所有疫苗实施批签发，对规范企业生产、提高产品质量、促进产业有序发展发挥了重要作用。

　　在疫苗生产监管方面，国家药监部门每年组织对疫苗生产企业全覆盖检查。一是按照药品GMP要求、中国药典要求、注册标准要求对疫苗生产质量控制进行跟踪检查。二是根据批签发、国家抽检、不良反应监测等收集到的风险信号开展飞行检查。根据检查发现的缺陷，对企业采取要求整改、发警告信、暂停批签发、召回相关产品或停产等措施。