超11万病例数据证明：进了医保的仿制药和原研药一样好用

中国青年报客户端北京6月9日电（中青报·中青网记者 刘昶荣）今天下午，记者从国家医保局召开的集采中选药品疗效和安全性真实世界研究成果发布会上获悉，国家医保局集中采购的14种仿制药与原研药在临床效果和使用上具有等效性。

这14种仿制药都是临床需求量大的药品，其中包括电影《我不是药神》中提到的白血病治疗药物伊马替尼，降脂药阿托伐他汀，降压药氨氯地平等，共涉及心脑血管疾病治疗药物、神经精神疾病治疗药物、慢乙肝治疗药物、抗肿瘤药物、注射剂5大类。

研究结果从北京宣武医院、北京大学第一医院、北京安贞医院、北京大学肿瘤医院等北京20多家权威三甲医院的超11万病例中得出。研究数据内容包括患者诊断信息、处方信息、检查检验结果等。各中选药品的研究样本量较大，如慢乙肝治疗药恩替卡韦有35450例、替诺福韦酯有13613例，降脂药阿托伐他汀有38510例。

发布会现场。刘昶荣/摄

该课题的负责人，北京宣武医院药学部主任张兰在发布会上介绍，此次研究设计严谨，课题组采用仿制药与原研药的平行对照，以及集采政策实施前后对照，既评价仿制药与原研药的疗效和安全性，也评价集采大幅降价后中选产品质量是否受影响，同时还对政策实施的效果进行了间接评价。

从2018年开始，国家医保局会同有关部门先后开展了4批国家组织药品集中采购，共涉及157个品种，中选药品平均降幅53%，降低了群众的用药负担，给老百姓带来实惠。

国际上一般认为，通过一致性评价的仿制药和原研药具有临床等效性，由于仿制药的价格明显低于原研药，一些发达国家出台政策推进和规范仿制药对原研药的替代。首都医科大学国家医疗保障研究院副研究员蒋昌松在发布会上介绍说，一些发达国家仿制药的处方量已经占到总处方量的80%~90%，由于之前我国药品一致性评价工作有些欠账，大家普遍认为中国的仿制药质量不好，所以在定价采购、医保支付等各项政策中都偏向于原研药。

蒋昌松表示，2016年国家药监局启动药品一致性评价工作后，已有2500多种仿制药通过一致性评价，只有通过了一致性评价的药品才可以参加国家医保局组织的集中采购。

中国药科大学国际医药商学院教授常峰在发布会上表示，此次研究结果是证明仿制药和过期专利药等效性的强有力证据，对大量地制造高质量的仿制药替代原研药，减少医保和患者的支出，从而让医保覆盖更多疾病具有重大意义。

有的患者遇到了吃仿制药出现不良反应的情况，认为仿制药不如原研药。对此，蒋昌松举例解释，证明仿制药和原研药在临床效果和使用上具有等效性，并不是要证明仿制药完全没有不良反应，“这是一个概率问题，不可以用孤例来否定整个仿制药，大规模真实世界的临床研究比个别患者和个别医生的经验判断更具有科学性”。