从“进口药”到“海口造”再到“供全球”，一款抗癌药的反向出海路

中国青年报客户端讯（中青报·中青网记者 任明超 贾骥业）一瓶浅黄色冻干粉剂，装在西林瓶里不过巴掌大小。它叫科赛拉，通用名注射用盐酸曲拉西利，作用是在化疗前为患者的骨髓造血干细胞穿上“防弹衣”。

10月19日，记者参加“活力中国调研行”主题采访时，在海口国家高新区药谷工业园的海南先声药业生产基地看到，自动化生产线正平稳运转。这款曾经完全依赖进口的抗癌药，如今在这里下线，发往全国，并将在2027年反向供应欧美市场。

先声药业集团总裁周云曙介绍，故事的起点在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区。2021年2月，科赛拉在美国获批上市，每支售价约1400美元。不到4个月，借助乐城先行区的特许药械政策，国内患者在乐城先行区用上了这款药。30多名患者参与真实世界研究，积累了中国人群的用药数据。2022年7月，科赛拉在国内附条件获批上市，距美国获批仅一年零五个月。而以往，海外创新药进入中国，中外上市时间差通常在3到5年。

“乐城先行区没有降低门槛，而是让患者提前用上药，也为注册多攒了一份‘中国证据’。”周云曙说。

但引进只是第一步。进口药供货周期长、成本高，科赛拉首次医保谈判并未成功。2023年初，先声药业递交地产化生产申请，成为海南首家申报进口药品本土量产的企业。在无先例可循的情况下，海南省、市药监部门与海口高新区、乐城先行区搭建三级联动机制，促成申报一次性通过。2024年4月，科赛拉在海口下线，年产能200万支，供货周期从8个月压缩到2个月。进入医保后，零售价降至466元一支，不到海外价格的5%。

“这个模式的本质，是用制度创新把创新药‘引进—研究—注册—生产’这条原本断裂的链条焊接起来。”海口国家高新区管委会相关负责人介绍，乐城是“前区”，提供特许使用和真实世界研究场景；海口高新区是“后厂”，承接技术转移和规模化制造。

链条一旦跑通，复制便随之加速。从瑞士引进的抗失眠新药达利雷生，2026年7月在海口获批地产化，海外供货同步洽谈中，即将开启“全国保供、出海外销”的双向格局。先声药业海口厂区已通过FDA和欧盟认证，具备全球供货能力。

更值得关注的是“出海”的形态正在变化。2026年9月，先声药业将海口自研三特异性抗体的全球权益授权给国际药企罗氏，最高交易总额16.05亿美元。目前企业已完成6笔技术出海授权，潜在总金额超61亿美元。

从“进口药”到“海口造”，再到“供全球”，一瓶药的旅程背后，是海南自贸港用制度创新把临床、注册、制造、出海串成闭环的试验。周云曙说，下一步企业会加大在海南的产业和研发布局，“把更多海外技术引进海南，也让更多‘海南造’走向世界”。