第十一批集采如何坚持以“稳临床”为导向

中青报·中青网记者 刘昶荣

《全国药品集中采购文件》于9月20日发布后，企业将开始参与申报工作。

和往年的集采规则不同的是，今年首次允许医疗机构可以按药品的具体品牌报量。“这充分体现了稳临床的导向。”中国药科大学医药价格研究中心主任路云在接受中青报·中青网记者采访时说。

此次集采规则明确，医疗机构报量的品牌如果中选，该品牌企业将直接成为该医疗机构的供应企业，提高临床需求与供应的匹配度。根据国家医保局提供的数据，有4.6万家医疗机构参加了本次集采报量，报量的77%具体到了品牌。

首都医科大学宣武医院药学部主任张兰表示，医疗机构最希望的是集采尽量不改变临床医生的用药习惯和患者用药的持续性，为了保持原有的实际诊疗状况，大部分医院会选择按照厂牌来报量。以宣武医院为例，在第十一批集采的55个药品当中，约50个按照厂牌报量。剩下的几个品种，或是不在厂牌名单里，或是非过评药品，医院选择按照通用名报量。路云表示，这也会提高患者用药的依从度，体现了以患者为中心的导向。

根据集采规则，对于医疗机构需求大但企业报价未入围的情况，如报价未入围的企业接受入围企业的中选价格，本次集采给予中选机会，鼓励临床认可度高的企业积极中选，更好满足临床需求。

此次集采在选品过程中也充分尊重临床意见。路云介绍，此次集采在征求临床医学和药学专家意见阶段，充分考虑了临床使用风险后，剔除了碘普罗胺注射剂、甲氨蝶呤注射剂等在内的15个品种。

值得注意的是，对于比较特殊的儿童用药，此次集采也重点关注。国家医保局相关负责人介绍，该部门会同相关部门和专家，专门论证儿童适宜小规格药品的比价规则，对小规格的口服溶液、干混悬剂、颗粒剂、注射剂等儿童适宜剂型，用“含量差比价”替代“装量差比价”，调整后小规格药品价格有所放宽，鼓励企业供应儿童小规格药品。

“稳临床”还体现在其他方面。集采把医疗机构报量的60%-80%作为企业竞争标，这部分即是医疗机构的约定采购量，剩余部分仍由医疗机构自主选择品牌。

路云从2018年就开始参与集采工作，她表示，多年来，集采始终把保障临床用药需求作为基本目标。

常规药品通常把医疗机构报量的60%-80%作为企业竞争标，一些抗生素，特别是特殊级的抗生素，集采则给了临床更多自主权。临床中，抗生素分级管理，特殊级抗生素也被认为是“最后防线”，通常是指针对多重耐药菌、重症感染或特殊病原体的一类抗菌药物，需在严格监管下使用。

第七批集采纳入了4种特殊级抗生素，包括美罗培南、替加环素等。路云介绍，针对这些抗生素，集采把60%-80%作为企业竞争标的量下降到了40%-60%，其余的用量全部留给医院自行选购。

在进行肝素集采的时候（肝素是临床上常见的抗凝治疗药物，2021年，肝素类产品在国内公立医院的销售额约为120亿元——记者注），路云还记得，她所在的专家组几乎走访遍了国内过评的那曲肝素和依诺肝素（国内临床主流使用的肝素——记者注）的厂家。

之所以要走访这些肝素的生产厂家，是因为肝素要从新鲜健康猪小肠里提取加工，因此肝素原料药的价格会跟随“猪周期”波动。集采过后，肝素的价格降低，专家需要确认价格降低后，这些厂家依然能保证临床供应。

路云说，也可以把这些厂家代表召集起来，通过一场座谈了解情况，但是为了保证临床的供应，专家组有必要去一线看到生产线、制剂工艺等，“亲眼看过了才能更放心”。

药品质量是监督管理的红线，也是集采工作的底线。国家医保局相关负责人介绍，第十一批集采，在保证公平的基础上，对投标企业的质控水平提出了更高要求：投标企业或其委托生产企业有2年以上同类剂型生产经验，并且投标药品的生产线通过药品《药品生产质量管理规范》（GMP）符合性检查；将原来的“投标药品”2年内未发生违反GMP的情况，扩展到“投标药品的生产线”2年内未发生违反GMP的情况。

与此同时，此次集采还优先考虑临床认可、质量稳定的企业。企业报价相同时，医疗机构报量多，或未发生生产工艺、原料药、主要辅料等重大变更的企业优先。