山东召回一批效价不合格疫苗

    中青在线北京11月3日电（中国青年报·中青在线记者 刘言 实习生 房立俊）近日，网上流传的一份山东省食品药品监督管理局的文件显示，长春长生生物科技有限责任公司生产的一批25万多支的吸附无细胞百白破联合疫苗效价不合格，全部销往山东省疾病预防控制中心。文件要求各市食品药品监督管理局配合做好不合格疫苗的召回和处置工作，做好沟通解释准备工作。11月3日，中国青年报·中青在线记者致电山东省食品药品监督管理局，工作人员表示，这批疫苗可能部分功效没有达到，“对安全性没有影响”，省卫计委等相关单位正在组织专家进行评估，如果评估显示还需要再补种的话，会主动通知已接种儿童的家长。

    11月2日，邱天（化名）在当地贴吧上看到了这份题为《山东省食品药品监督管理局关于做好不合格百白破联合疫苗处置工作的通知》（鲁食药监药化市函〔2017〕52号）文件的截图。令她无法接受的是，文件中被检出效价不合格疫苗的批号“201605014-01”就印在自家宝宝的接种记录上，接种时间分别为今年6月和8月。“这个已经在本地宝妈群传开了，大家都很紧张”。

    上述文件显示，这批无细胞百白破联合疫苗，生产商为长春长生生物科技有限责任公司，共计252600支，全部销往山东省疾病预防控制中心。百白破联合疫苗是被国家免疫规划儿童免疫程序的11种疫苗之一，属于人们通称的“一类疫苗”。家长提供的接种记录显示，今年5月-8月，这一批次的疫苗仍在山东省潍坊、淄博等地被儿童接种。

    11月3日，中国青年报·中青在线记者致电山东省食品药品监督管理局，药品化妆品市场监管处一名工作人员解释说，该文件是省食药监局接到国家卫生和计划生育委员会和国家食品药品监管总局统一发文后，向下转发的文件。“可能内部有人发出去了，就在微信上传开了。”该工作人员表示，这批疫苗经抽检，效价不合格，意思是这批疫苗中部分疫苗功效性上可能不够，但“安全性没问题”。

    北京大学基础医学院免疫学系教授王月丹告诉中国青年报·中青在线记者：“疫苗的效价不合格，说明疫苗接种以后很可能会出现无效免疫的现象，接种的儿童可能需要补种。疫苗检验时会做安全性方面的研究，目前的通知没有提到安全性实验有问题，我想安全性应该是有保证的。”

    前述工作人员还透露，省卫计委等相关单位正在组织评估，评估这一批疫苗的注射到底起不起到作用，如果评估显示还需要再补种的话，会主动通知已接种儿童的家长。

    “作为一个法定计划免疫疫苗，如果抽样中出现了一个批次样本不合格现象，在人群可能是影响了个别人的免疫效果，也有可能是影响了较多人，所以必须认真分析调查、抽样研究，看影响究竟有多大，然后再决定是否采取必要的补种措施。”王月丹解释，通过抽样，看接种过这批疫苗的儿童免疫的效果，“假如免疫的效果不太好，达不到要求的话，还是需要补种的。如果免疫效果还比较理想，可能就不需要大规模补种了”。

    另据国家食品药品监管总局中国食品药品检定研究院7月4日发布的《2016年生物制品批签发年报》显示，2016年该院和7家授权承担生物制品批签发的省级药品检验机构共同推进批签发工作，共签发51个品种、3950批次疫苗，其中3949批符合规定、1批不符合规定。被拒签的1批疫苗（210048 人份）为长春长生生物科技股份有限公司生产的吸附无细胞百白破联合疫苗，不合格项目为无细胞百日咳疫苗效价测定。