中国青年报客户端讯(中青报·中青网记者 夏瑾 ) 《柳叶刀》（The
Lancet）5月22日在线发表全球首个新型冠状病毒疫苗人体临床试验结果，显示该疫苗安全，具有良好的耐受性，并且能够在人体内诱导产生针对新型冠状病毒的免疫应答。该试验结果来自我国军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士团队，和江苏省疾控中心朱凤才教授团队。试验结果表明，重组腺病毒5型载体新冠疫苗接种后28天内，108名志愿者未出现严重不良事件。
陈薇表示：“这些结果是一个重要的里程碑。试验表明，单次接种重组腺病毒5型载体新冠疫苗，在14天内就能诱导产生病毒特异性抗体和T细胞应答，这使其成为具有潜力的可以进行下一步研究的候选疫苗。”
陈薇同时强调：“对这些结果应谨慎解读。研发新型冠状病毒疫苗的挑战是前所未有的，诱导免疫应答的能力并不一定表明该疫苗能完全保护人类免受新冠病毒感染。这些结果为新冠疫苗研发提供了积极前景，但距离该疫苗上市还有很多工作要做。”
该试验所评估的重组腺病毒5型载体新冠疫苗是第一个在人体上进行试验的新冠病毒疫苗。该试验对108名18至60岁未感染新冠肺炎病毒的健康成人使用了不同剂量的重组腺病毒5型载体新冠疫苗，并评估疫苗产生免疫应答的安全性和有效性。
受试者被平均分为三组，分别肌肉注射低剂量（5×1010病毒颗粒/0.5毫升）、中剂量（1×1011病毒颗粒/1.0毫升）和高剂量（1.5×1011病毒颗粒/1.5毫升）的重组腺病毒5型载体新冠疫苗。此后，研究人员定期对志愿者的血液进行测试，以确定疫苗是否刺激产生了抵御新冠肺炎病毒的抗体和T细胞反应。
体液免疫，即免疫系统中产生中和抗体的部分，可以对抗感染，并提供一定的免疫力；细胞免疫是依赖T细胞来对抗病毒，而不是抗体。理想的疫苗应同时产生抗体和T细胞应答来防御新冠病毒。
试验结果显示：重组腺病毒5型载体新冠疫苗接种后28天内，108名志愿者未出现严重不良反应报告。大多数不良反应为轻度或中度，最常见的不良反应是注射部位轻度疼痛、发热、乏力、头痛和肌肉痛。一名接种了高剂量疫苗的受试者出现重度发热，并伴随疲劳、气短和肌肉痛的症状，但这些不良反应均在48小时内自行恢复。
在接种疫苗后的两周内，所有剂量组都产生了一定水平的免疫应答，大多数受试者的结合抗体出现了4倍增长，中、低剂量组有一半的受试者和高剂量组有3/4的受试者显示了抗新冠病毒的中和抗体。重要的是，该疫苗还在大部分受试者中诱导产生了快速的T细胞应答，高剂量组和中剂量组的这种应答更强，并在接种疫苗后第14天达到峰值。
不过，论文作者指出，高水平的重组腺病毒5型预存免疫力会同时削弱该疫苗的抗体和T细胞应答。在这项研究中，44%-56%的受试者存在高水平的重组腺病毒5型预存免疫力，这些受试者的所产生的抗体和T细胞应答相对较低。
朱凤才教授表示：“我们的研究发现，重组腺病毒5型预存免疫力可能会减缓对新冠病毒的快速免疫应答，并降低应答的峰值。此外，高水平的重组腺病毒5型预存免疫力也可能会对疫苗诱导的免疫应答持久性产生负面影响。”
论文作者指出，该试验的主要局限性是样本量还不足、观察持续时间相对较短以及缺乏随机对照组，这限制了研究团队发现该疫苗更罕见的不良反应的能力，或者限制了该疫苗在产生免疫应答能力方面提供更为充足的证据。在该试验疫苗上市前，还需要进一步研究。
重组腺病毒5型载体新冠疫苗的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验已经在武汉启动，受试者为500名健康成人，其中中剂量组250人，低剂量组125人，安慰剂对照组125人。II期临床试验的目的是检测I期试验结果是否可以重现，以及到接种疫苗后第6个月是否会出现任何不良事件。II期临床试验首次包括了60岁以上的受试者，这是该疫苗的重要目标人群。
研发有效疫苗是控制新型冠状病毒病大流行的根本解决方案。目前，全球有100多个新型冠状病毒病候选疫苗正在研发当中。
